Sicurezza e qualità non sono{0}}negoziabili nel settore dei dispositivi medici, abbiamo applicato il certificato di qualità{1}}ISO 13485:2016 come nostro sistema di gestione della qualità.
Finora abbiamo applicato la ISO13485 per mascherine monouso, camice isolante,tute, camici da laboratorio, tute, lenzuola, copriletti, federe, berretti e coprimanica. Lo applicherà per più prodotti nel prossimo anno.
According to the official explanation, "ISO 13485:2016 specifies requirements for a Quality Management System to produce ISO medical devices and related services that consistently meet customer and applicable regulatory requirements. Requirements of ISO 13485:2016 are applicable to organizations regardless of their size and regardless of their type, except where explicitly stated. Wherever requirements are specified as applying to medical devices, the requirements apply equally to associated services supplied by the organization".
La maggior parte dei sistemi di qualità richiede un componente chiave, un Manuale della qualità. Al di là del Manuale della qualità, un'organizzazione dovrebbe determinare la promessa che farà per garantire un ambiente e una cultura che possano essere coerenti con il mettere la qualità al primo posto in tutte le attività. Questo impegno può essere catturato con una politica o una dichiarazione obiettiva. La norma include requisiti molto specifici sia per le procedure che per i registri, ognuno dei quali deve essere soddisfatto:
1. Medical device creation should be accompanied by a file that includes product specifics and guidance on intended use.
2. Plan for controlling documents.
3. Plan for controlling records.
La società Wuhan Youfu segue rigorosamente il sistema di gestione della qualità ISO per la gestione della produzione. Allo stesso tempo, in base alle esigenze del cliente, forniremo foto di produzione del prodotto, video, rapporti di prova, ecc. durante il processo di produzione, in modo che i clienti possano sempre cogliere lo stato di produzione dell'ordine e se la qualità del prodotto soddisfa i requisiti. Nel frattempo, aiuta anche a evitare nella massima misura lo stile del prodotto, l'imballaggio, la qualità e altri problemi.
Ci impegniamo sempre a fornire prodotti di qualità e un servizio premuroso per offrire ai clienti la migliore esperienza di acquisto.
