Il camice CPE utilizzato in una terapia intensiva ospedaliera non è lo stesso utilizzato su una linea di lavorazione alimentare.Se sbagli questo, ti ritroverai ad affrontare la mancata conformità, il rischio per la sicurezza dei lavoratori e possibili azioni normative.
Andiamo quindi direttamente a ciò di cui ogni settore ha effettivamente bisogno.
Cos'è un abito CPE?
A Abito CPEè uncamice protettivo monouso monousofatto dapellicola di polietilene clorurato (CPE)..
Ti dàprotezione barrieracontro:
- Esposizione a sangue e fluidi corporei
- Contaminazione alimentare
- Protezione contro gli schizzi di prodotti chimici
- Agenti biologici
- Protezione dal rischio biologico
Spessore della pellicola CPEvaria da20 micron(servizio leggero) a40 micron(uso medico pesante).
TipicoCaratteristiche del camice CPEincludere:
- Design a manica lunga
- Copertura al ginocchio-
- Polsino elasticoOdesign con passante per pollice
- Chiusura con lacci-sul retro
Requisiti prestazionali del camice CPEdifferiscono completamente a seconda del settore. Ambienti diversi espongono i lavoratori a rischi diversi. Ciascun settore è regolato da normative diverse. Usando il maleCamice CPE per diverse impostazionicrea un rischio reale.
Lo standard AAMI PB70: requisiti fondamentali per i camici CPE sanitari
Ogni camice sanitario CPE venduto nel mercato statunitense deve essere testato rispetto all'AAMI PB70.
AAMI PB70è ilAssociazione per il progresso della strumentazione medicanorma perprestazioni di barrieradegli indumenti protettivi in ambito sanitario. Ne definisce quattroLivelli di protezione del camice CPE- ciascuno testato da laboratori comeSGS, Intertek, TÜV Rheinland, Bureau VeritasOLaboratori Nelson.
| Livello AAMI | Protezione | Metodo di prova | Caso d'uso dell'abito CPE |
|---|---|---|---|
| AAMI Livello 1 | Minimo | AATCC 42 | Assistenza di base ai pazienti, reparto standard, camici per visitatori |
| AAMI Livello 2 | Basso | AATCC 42 + AATCC 127 | Prelievo di sangue, cure generali in terapia intensiva, laboratorio di patologia |
| AAMI Livello 3 | Moderare | AATCC 42 + AATCC 127 (pressione più alta) | Pronto soccorso, trauma, prelievo di sangue arterioso |
| AAMI Livello 4 | Massimo | ASTM F1671 + ASTM F1670 | Malattia altamente infettiva, Ebola, febbre emorragica virale |
La maggior parte dei camici CPE per uso protettivo lo sonoAAMI Livello 2OAAMI Livello 3.
Per l'uso generale in reparto, il camice isolante protettivo aami livello 2 copre la maggior parte delle esigenze standard di controllo delle infezioni ospedaliere. Per le strutture di terapia intensiva e di pronto soccorso, è necessario il camice isolante aami di livello 3.
Requisiti dell'abito CPE per settore e scenario
Impostazioni sanitarie
Gli operatori sanitari devono affrontare i criteri di selezione dei camici CPE più complessi di qualsiasi settore.Ecco esattamente cosa richiede ogni contesto clinico.
| Collocamento | Livello AAMI | Spessore della pellicola | Stile polsino | Certificazione chiave | Colore |
|---|---|---|---|---|---|
| Reparto dell'ospedale generale | Livello 1–2 | 20–25 micron | Elastico o passante per il pollice | ISO 13485, CE, FDA | Giallo |
| Unità di terapia intensiva (UTI) | Livello 2–3 | 30–35 micron | Polsino elastico | ISO 13485, CE, FDA, AAMI PB70 | Giallo |
| Pronto soccorso | Livello 3 | 35–40 micron | Polsino elastico | ISO 13485, CE, FDA, AAMI PB70 | Giallo/Blu |
| Clinica odontoiatrica | Livello 2 | 25–30 micron | Polsino elastico | ISO 13485, CE, FDA | Blu/Bianco |
| Casa di cura | Livello 1–2 | 20–25 micron | Lega-indietro | ISO 13485, CE | Giallo |
| Risposta alle malattie infettive | Livello 3–4 | 40 micron | Polsino elastico + guarnizione | ISO 13485, CE, EN 14126, FDA | Giallo |
Principali riferimenti normativiper ogni impostazione:
- Linee guida per l'isolamento del CDC- precauzioni da contatto, precauzioni per goccioline, precauzioni per via aerea
- Standard OSHA per i patogeni trasmessi per via ematica29 CFR 1910.1030 per uso in pronto soccorso
- Linee guida DPI dell’OMSper le malattie infettive e la risposta alle epidemie
- EN13795Standard europeo sui tessuti chirurgici per i mercati ospedalieri dell’UE
- ASTM F1671test di penetrazione degli agenti patogeni trasmessi dal sangue-perAAMI Livello 4requisiti
Peruso dello studio dentistico, i camici odontoiatrici per l'isolamento conAAMI Livello 2protezione epolsino elasticola progettazione copre le procedure di routine che comportano l'esposizione ad aerosol e fluidi.
Perstrutture di assistenza a lungo-degenzaEcase di cura, hai bisognoAAMI Livello 1 o 2con facile allacciatura-indietro per cambi frequenti dell'abito - soprattutto per i residenti conMRSA, C.diffOnorovirusSottoPrecauzioni per l'isolamento del CDC.
Impostazioni di lavorazione e manipolazione degli alimenti
I requisiti di sicurezza alimentare per i camici CPE sono completamente diversi da quelli sanitari.Non esiste un livello AAMI qui. Invece, hai bisognoConformità HACCP, Standard globale BRC per la sicurezza alimentareallineamento epellicola CPE per uso alimentare.
| Collocamento | Spessore della pellicola | Stile polsino | Certificazione chiave | Colore |
|---|---|---|---|---|
| Lavorazione alimentare generale | 25–35 micron | Polsino elastico | HACCP, BRC, ISO 9001 | Blu |
| Impianto di lavorazione della carne | 35–40 micron | Polsino elastico | HACCP, BRC, ISO 22000 | Blu/Bianco |
| Lavorazione del pesce e dei frutti di mare | 30–40 micron | Polsino elastico | HACCP, BRC | Blu/Bianco |
| Uso del macello | 35–40 micron | Polsino elastico | HACCP, USDA FSIS | Blu |
Perché blu?Il blu è lo standardCodifica colore del camice CPEperindustria alimentareutilizzo.
Il colore blu si distingue chiaramente dalla maggior parteigiene delle piante alimentarisuperfici e prodotti alimentari. Ciò semplifica il rilevamento se il materiale del camice contamina la linea alimentare - una chiaveNorma alimentare BRCEprevenzione della contaminazione alimentarerequisito.
Perlavorazione della carne e del pollameall'aimpianto di lavorazione della carne, molte strutture stratificano aAbito CPEsopra o sotto un impermeabilegrembiule usa e gettaper una copertura completa contro schizzi di sangue e spruzzi d'acqua ad alta-pressione.
ILPellicola CPEdeve esseremateriale per uso alimentare- senza plastificanti tossici. Questo è severoLegge sulla modernizzazione della sicurezza alimentare della FDA (FSMA)ERegolamento UE 852/2004requisito.
Perlavorazione del pesce, è preferibile la superficie non-assorbente della pellicola CPEtessuto non-tessutoperché non assorbe l'odore o i liquidi del pesce.
Impostazioni di laboratorio e farmaceutiche
Il giusto camice CPE per una struttura di ricerca dipende dal livello di biosicurezza.Sbaglia questo in aLaboratorio di biosicurezza di livello 2OLaboratorio di biosicurezza di livello 3e rischi una grave contaminazione.
| Collocamento | Spessore della pellicola | Requisito chiave | Certificazione chiave | Colore |
|---|---|---|---|---|
| Uso generale di laboratorio | 25–30 micron | Protezione contro gli schizzi di prodotti chimici | ISO 13485, CE | Bianco/Blu |
| Produzione farmaceutica | 25–35 micron | Conformità GMP, utilizzo in camera bianca | GMP, ISO 14644 | Bianco |
| Laboratorio BSL-2 | 25–30 micron | Protezione dal rischio biologico | Marcatura CE | Bianco |
| Laboratorio BSL-3 | 40 micron | Protezione biologica EN 14126 | EN 14126,CE | Bianco |
Perimpianto di produzione farmaceuticautilizzare, l'abito deve soddisfarestruttura per camere biancherequisiti. Ciò significa bassa generazione di particelle epolsino elasticoprogettazione da mantenereintegrità della camera bianca.
Ambienti industriali e lavorativi
I casi d'uso dei camici CPE industriali coprono tutto, dall'applicazione di pesticidi alla verniciatura a spruzzo.Il sistema di classificazione qui èEN 13034 Tipo 6per spray liquido leggero eEN ISO 13982 Tipo 5per la protezione dalle particelle secche - non ai livelli AAMI.
| Collocamento | Spessore della pellicola | Classificazione del tipo | Certificazione chiave | Colore |
|---|---|---|---|---|
| Manipolazione chimica | 35–40 micron | EN 13034 Tipo 6 | CE,EN13034 | Giallo/Blu |
| Applicazione di pesticidi/agricoltura | 30–40 micron | EN 13034 Tipo 6 | CE,EN13034 | Giallo |
| Lavori di verniciatura e rivestimento | 25–35 micron | IT Tipo 5–6 | CE,EN13034 | Bianco/Blu |
| Industria automobilistica | 25–35 micron | EN 13034 Tipo 6 | Marcatura CE | Bianco |
| Uso delle pulizie | 20–25 micron | Servizio leggero | CE, ISO 9001 | Giallo/Blu |
| Uso del cantiere | 25–35 micron | EN 13034 Tipo 6 | Marcatura CE | Giallo |
OSHA 29 CFR 1910.132lo standard generale sui DPI regola l’uso industriale negli Stati Uniti.
Nell'UE, industrialeSpecifiche dell'abito CPE diversi scenaricadere sottoDirettiva UE 89/686/CEEERegolamento UE DPI 2016/425. [2][3]
Peruso agricoloEapplicazione di pesticidi, gli Stati UnitiStandard EPA per la protezione dei lavoratori (WPS)EDirettiva UE 2009/128/CEsull’uso dei pesticidi definisce il quadro dei DPI. Un camice CPE da 30–40 micron con polsino elastico eMarcatura CEsoddisfa entrambi i requisiti.
Codifica colore del camice CPE per settore
La codifica a colori è uno dei modi più rapidi per capire se stai utilizzando il camice giusto nel posto giusto.
| Colore | Utilizzo nell'industria primaria | Perché questo colore |
|---|---|---|
| Giallo | Controllo delle infezioni ospedaliere, terapia intensiva, reparto generale | Il colore standard dell'isolamento ospedaliero - segnala la zona a rischio di infezione |
| Blu | Trasformazione alimentare, clinica odontoiatrica, farmaceutica | Rilevabile rispetto ai prodotti alimentari - codice colore standard dell'industria alimentare |
| Bianco | Camere bianche farmaceutiche, lavorazione alimentare, odontoiatria | Aspetto pulito per ambienti ad alta-igiene |
| Verde | Alcuni ambienti ospedalieri, aree di preparazione chirurgica | Codifica colore della zona chirurgica |
| Chiaro/trasparente | Manipolazione degli alimenti, camici per visitatori | Permette una visibilità uniforme sotto |
La codifica a colori non è standardizzata a livello globale.Conferma sempre con il tuo responsabile della struttura prima di specificare un colore.
Riepilogo completo delle specifiche fisiche dell'abito CPE
Ecco la tabella di riferimento completa. Abbina il tuo settore alle specifiche giuste prima di acquistare.
| Industria/Ambiente | Livello AAMI | Spessore della pellicola | Stile polsino | Certificazione chiave | Colore |
|---|---|---|---|---|---|
| Reparto dell'ospedale generale | Livello 1–2 | 20–25 micron | Elastico o passante per il pollice | ISO 13485, CE, FDA | Giallo |
| terapia intensiva | Livello 2–3 | 30–35 micron | Polsino elastico | ISO 13485, CE, FDA, AAMI PB70 | Giallo |
| Pronto soccorso | Livello 3 | 35–40 micron | Polsino elastico | ISO 13485, CE, FDA, AAMI PB70 | Giallo/Blu |
| Clinica odontoiatrica | Livello 2 | 25–30 micron | Polsino elastico | ISO 13485, CE, FDA | Blu/Bianco |
| Casa di cura/LTC | Livello 1–2 | 20–25 micron | Lega-indietro | ISO 13485, CE | Giallo |
| Risposta alle malattie infettive | Livello 3–4 | 40 micron | Polsino elastico + guarnizione | ISO 13485, CE, EN 14126 | Giallo |
| Lavorazione alimentare generale | Non-AAMI | 25–35 micron | Polsino elastico | HACCP, BRC, ISO 9001 | Blu |
| Lavorazione di carne e pollame | Non-AAMI | 35–40 micron | Polsino elastico | HACCP, BRC, ISO 22000 | Blu/Bianco |
| Lavorazione del pesce e dei frutti di mare | Non-AAMI | 30–40 micron | Polsino elastico | HACCP, BRC | Blu/Bianco |
| Laboratorio generale | BSL-2 | 25–30 micron | Polsino elastico | ISO 13485, CE | Bianco/Blu |
| Produzione farmaceutica | GMP | 25–35 micron | Polsino elastico | GMP, ISO 14644 | Bianco |
| Laboratorio BSL-3 | Barriera completa | 40 micron | Elastico + doppio guanto | EN 14126,CE | Bianco |
| Manipolazione chimica | IT Tipo 6 | 35–40 micron | Polsino elastico | CE,EN13034 | Giallo/Blu |
| Agricoltura/pesticidi | IT Tipo 6 | 30–40 micron | Polsino elastico | CE,EN13034 | Giallo |
| Verniciatura/automotive | IT Tipo 5–6 | 25–35 micron | Elastico o passante per il pollice | CE,EN13034 | Bianco/Blu |
| Portiere/pulizie | Servizio leggero | 20–25 micron | Elastico o passante per il pollice | CE, ISO 9001 | Giallo/Blu |
Perché WUHAN YOUFU fornisce abiti CPE in tutti questi settori
WUHAN YOUFUproduce certificatoCamici CPEper ogni settore e scenario sopra elencati.
La nostra sede èWuhan, provincia di Hubei- uno dei più grandiProduttore di camici CPEhub in Cina. Ogni abito proviene dalla nostra fabbrica. Non da terzi.
Ecco cosa trattiamo:
- ISO 13485gestione della qualità - certificata per i dispositivi medici
- Marcatura CE- tutti i prodotti per camici CPE
- Registrazione FDARegistrazione della struttura - verificata
- AAMI PB70 Livello 2 e Livello 3rapporti di prova di SGS, Intertek, TÜV Rheinland, Bureau Veritas e Nelson Labs
- EN14126- protezione biologica per BSL-3 e utilizzo di malattie infettive
- Pellicola CPE per uso alimentare conforme HACCP- per i requisiti di lavorazione e sicurezza alimentare
- Lista bianca del Ministero del Commercio cinese- esportatore confermato di dispositivi medici
- OEM e marchio privato- pienoFornitore OEM di abiti CPEservizio
La nostra gamma completa comprende camici in cpe con polsino elastico per ospedali eproduzione farmaceuticautilizzare, abiti cpe con passanti per il pollice per reparto generale euso addetto alle puliziee abiti isolanti in cpe per il controllo delle infezioni eprecauzioni da contattoimpostazioni.
Domande frequenti
D: Di quale camice CPE di livello AAMI ho bisogno per l'uso in terapia intensiva?
AAMI PB70 Livello 2è il minimo per l’assistenza generale in terapia intensiva.AAMI Livello 3è consigliato per qualsiasi procedura con elevataesposizione al sangue e ai fluidi corporeirischio in ununità di terapia intensiva.
D: Posso utilizzare un camice CPE sanitario in un impianto di trasformazione alimentare?
No. I camici CPE sanitari sono trasportabiliISO 13485, Marcatura CEERegistrazione FDA. Necessità delle impostazioni dell'industria alimentarepellicola CPE per uso alimentareconConformità HACCPEAllineamento BRC. I requisiti di certificazione sono completamente diversi.
D: Di quale camice CPE ho bisogno per un impianto di lavorazione della carne?
Ne hai bisognoPellicola CPE da 35–40 micron, polsino elastico, copertura completa al ginocchio-, colore blu o bianco, conHACCPEStandard globale BRC per la sicurezza alimentarecertificazione. Moltiimpianto di lavorazione della carnegli operatori ricoprono un camice CPE con un rivestimento impermeabilegrembiule usa e gettaper una protezione completa.
D: I camici CPE soddisfano i requisiti di livello 3 di biosicurezza?
I camici CPE standard da soli non sono sufficienti per aLaboratorio di biosicurezza di livello 3. Un camice CPE da 40 micron conEN14126la certificazione può funzionare come strato secondario sopra una tuta primaria. Il protocollo BSL-3 completo necessita sempre di un respiratore, una visiera e un protocollo con doppio guanto.
D: Qual è lo spessore minimo della pellicola CPE per uso ospedaliero?
Perreparto dell'ospedale generaleutilizzare - 20–25 micron (AAMI Livello 1–2). Per terapia intensiva - 30–35 micron (AAMI Livello 2–3). Per il pronto soccorso - 35–40 micron (AAMI Livello 3). Più sottilePellicola CPEnon fornisce un servizio adeguatoresistenza ai fluidiper ambienti clinici ad-esposizione elevata.
La linea di fondo
Cinque cose decidono ogni acquisto di un abito CPE:
- Livello AAMI PB70- o standard di barriera equivalente per uso alimentare e industriale
- Spessore della pellicola CPE- corrisponde al tuo rischio di esposizione
- Stile polsino- polsino elastico o passante per il pollice in base ai requisiti di tenuta del polso
- Colore- corrisponde a quello della tua strutturaCodifica colore del camice CPEprotocollo
- Certificazione - ISO 13485, Marcatura CE, FDA, HACCP, EN14126OEN13034a seconda del settore
WUHAN YOUFUdispone del pacchetto completo di certificazione, tempi di consegna dei campioni rapidi e trasparentiPrezzo FOB del camice CPEper ogni settore e scenario di cui sopra. Contattaci oggi.
